關于中國市場進口化妝品和美容產品的檢驗和標簽審批程序。

批準在中國進口化妝品和美容產品的責任先前由衛(wèi)生部承擔，但自2008年起由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）接管。批準程序所需時間正式定為三、四個月，但實際上通常需要9個月至1年的時間，因為它涉及進口的檢驗、接受申請、技術評估和批準文件。因此，申請批準的外國公司應該事先做好準備。

要了解進口審批程序，首先要明確中國對化妝品和美容產品的定義，這些定義是根據三個標準定義的。首先，根據“化妝品衛(wèi)生規(guī)范”（2007版），化妝品涵蓋了分散在人體外表面（例如皮膚、毛發(fā)、指甲、嘴唇等）的日常用途的各種工業(yè)化學品，使用目的包括清潔、除臭、護膚、美容和化妝。

第二，根據“消費品使用說明——化妝品通用標簽”（GB5296.3-2008），化妝品和美容產品的定義與上述標準相似。

第三，根據國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局2008年頒布的“化妝品標識管理規(guī)定”，化妝品還包括與牙齒健康有關的產品，如牙膏和漱口劑等。

根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的批準文件，化妝品可分為兩大類。第一類是“非特殊用途化妝品”，它是指沒有藥用效果的化妝品，如護發(fā)產品（洗發(fā)水、護發(fā)素、造型劑等）、護膚品（皮膚清潔劑、化妝水、保濕劑等）、化妝品（粉底、胭脂、睫毛膏等）、護唇產品、指甲護理產品和香水。對于這類化妝品，涉及的程序相當簡單，申請人只須向國家食品藥品監(jiān)督管理局登記，并取得非特殊用途的進口化妝品注冊證明。

第二類是“特殊化妝品”，指符合中國國家標準、符合中國標簽要求的特殊化妝品，包括頭發(fā)生長、健身（瘦身）、乳房塑形（或豐胸）、染發(fā)劑、燙發(fā)、防曬、除臭、祛斑、脫毛等。對于這類產品，需要申請批準和頒發(fā)特殊進口化妝品健康證書。事實上，申請這項健康證書所需的時間和復雜程度與登記證明大致相同，只需要進行更多的檢查和測試。

整個申請程序的第一步是檢查。國家食品藥品監(jiān)督管理局轄14個授權檢驗中心主要負責微生物（五種）、物理化學（即重金屬）、毒理學、人體安全性以及功效評估。每個產品需要提供10個以上的藥瓶用于測試，每個瓶體積為20g或20ml。公司檢驗中心還對不同配方的成分進行了試驗，測試抗生素和抗頭皮屑劑。在防曬產品方面，中國規(guī)定的最高SPF值為30。因此，SPF超過30的產品不符合標簽要求。此外，SPF越高，測試時間越長，涉及的費用越高。

一般來說，測試報告大約在三個月左右準備就緒。香水的測試時間較短，約25至60天，而祛斑產品和防曬產品的測試時間較長，可達180天或約9個月。

進行測試后，申請人可以到國家食品藥品監(jiān)督管理總局的申請驗收服務中心進行文件審查，由有關當局檢查產品的描述是否充分。審查程序需要五到十天。審查后，申請被接受、拒絕或暫停。如果申請被拒絕，整個檢驗和申請程序必須重新進行。如果申請被暫停，將會發(fā)出糾正通知，要求提交補充文件供進一步審查。

如果申請被接受，將被轉交給SFDA評估中心評估技術文件。對技術文件的評估涉及檢查企業(yè)，查看是否存在虛假陳述。例如，如果文件聲明產品“不含防腐劑”，則必須進行評估，以查看該聲明是否為真。進口普通化妝品技術評估通產需要25-30個工作日，進口特殊化妝品需要更長的時間，約30-100個工作日。

提交申請時，申請人應提供以下文件，并注明下列要點：

1、申請表——進口申請必須由制造商或品牌持有人進行，而不是代理人。

2、申請產品的公式必須披露，不得以公司機密為由保密。

3、所提供產品的功效必須通過研究報告和科學期刊等證據和證明支持。

4、對于特殊化妝品，必須提交生產過程的細節(jié)。

5、產品的質量必須符合特定的標準。如對微生物、重金屬等的質量要求。

6、原包裝上的語言必須完全翻譯成中文。此外，不允許使用“美白”和“去斑”等字眼，但是可以接受“抗斑”等字樣。因此，在翻譯中，詞的選擇是很重要的。

7、產品生產國家（地區(qū)）生產和銷售證書。

8、關于使用高風險原材料（如瘋牛?。┑某兄Z書。制造商承諾產品不含?；蜓虺煞值某兄Z書現在可以接受。

9、生產企業(yè)向中國負責機構發(fā)出的授權信（如果授權信是外語，必須由中國公證人翻譯和公證）。

10、密封完整的產品樣品。

完成上述步驟后，將發(fā)出批準文件或注冊證書。貨物進口時，需要中國進口化妝品的標簽。標簽的目的是讓消費者從產品包裝中知道產品已被批準。標簽上印有的認證編號能夠讓消費者上網檢查產品的真實性和標簽的有效性。對于從國外進口的產品，可以使用原包裝，但必須附上中文翻譯標簽。

進口手續(xù)包括商品檢驗檢疫、隨機檢驗、日常檢查、合格檢驗和標簽申報檢驗。日常檢驗涉及產品數量、重量、規(guī)格、包裝和衛(wèi)生狀況的檢查。合格檢驗包括檢查標簽的內容，例如，對產品沒有人造色素、無防腐劑等的要求。如果產品沒有任何一次檢查，將被銷毀 并禁止進口。

標簽檢驗按照“消費品使用說明——化妝品通用標簽”的格式和內容進行。其基本要求是，在產品內容的描述中，不會使用可能引起誤解（如特效、抗過敏、殺菌、消炎作用）的措辭或專業(yè)醫(yī)學術語。產品描述與其他產品不區(qū)分或進行比較。此外，它不會使用可能誤導消費者的預言或圖形（例如圖形暗示身體減肥）。最后，產品描述必須使用簡體中文，但可以同時使用外語。

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